איך מאמתים חדר נקי?

שמירה על איכות המוצר ומניעת זיהום דורשת חדרים נקיים כחלק מרכזי בייצור. למרבה הצער, שמירה על הניקיון עלולה להיות יקרה וקשה לביצוע נכון.

כדי למנוע זיהום הן של המוצרים בחדר נקי והן של אלה שבתוכו, חיוני שהסביבה תעבור אימות באופן קבוע כדי לעמוד בתקנים החלים. זה המקום שבו אנחנו נכנסים!

מהם פרמטרי האימות בחדר נקי?

אימות חדר נקי הוא שלב חיוני בכל פרויקט של חדר נקי, במיוחד אלה בתעשיות התרופות, הביוטכנולוגיה והמכשור הרפואי. זה מוכיח שסביבת החדר הנקי עומדת בתקנים ואישורים מסוימים המבטיחים ללקוחות ולגופים רגולטוריים שמוצרים המיוצרים מסביבה זו יעמדו בדרישות האיכות, האמינות והבטיחות הגבוהות ביותר.

תהליך האימות מונחה על ידי ISO 14644, המחייב בדיקת חדרים נקיים עבור כל הפרמטרים שנקבעו במהלך התכנון והתכנון. לאחר השלמת בדיקה זו, מונפק דוח אימות כאישור שהחדר הנקי הושלם בהצלחה.

אחד השלבים הקריטיים ביותר באימות חדר נקי הוא בחירת מיקומים לדוגמה, אשר נקבעים על ידי מדידת המטרים הרבועים של חדר נקי. מספר הדגימות הנדרש תלוי בסיווג ובגודל החלקיקים שצוין במהלך התכנון.

ריכוזי החלקיקים בחדרים נקיים נמדדים בדרך כלל לפי תקן ISO 14644-1, המתאר דרישות ספירת חלקיקים ודגימה. מסמך זה מספק גם הנחיות לקביעת כמה מיקומי דגימות יש לקחת בתוך חדר נקי ולהפיץ אותם באופן שווה על פניו באמצעות דפוס רשת. פעולה זו מבטיחה שכל אזורי החדר הנקי מקבלים דוגמאות.

מה נדרש לחדר נקי במעבדה?

חדרים נקיים חיוניים ברוב המעבדות המדעיות, שם חיוני לשמור על הסביבה נקייה ממזהמים ככל האפשר. הם ממלאים תפקיד משמעותי במחקר לפיתוח חיסונים וטיפולים, מכשור רפואי והתקדמות חשובות אחרות בתחום המדע והטכנולוגיה.

המטרה העיקרית של חדר נקי היא למנוע זיהום של כל מה שנמצא בתוכו מאבק, חלקיקים הנישאים באוויר ואפילו חומרים מאודים. זה עושה אותם מועילים במיוחד בביולוגיה/עבודה גרעינית מסוכנת, תרופות ומחקר וירולוגיה.

מרכיב מרכזי בחדר נקי הוא מערכת בקרת האוויר שלו. זה אמור לספק אוויר מסונן "טרי" וגם ממוחזר לחדר בצורה כזו שהוא שוטף את כל החלקיקים.

מערכות טיפול באוויר בלחץ שלילי משמשות בדרך כלל, כלומר כל מזהמים כגון חיידקים או וירוסים לא יורשו לצאת מהחדר. טכניקה זו מנוצלת באזורים שעלולים להוות סכנה לעובדים, כמו ייצור מוליכים למחצה או כל מעבדה שבה קיים סיכון מוגבר להתפשטות מחלות זיהומיות.

כאשר מתכננים חדר נקי, ישנם אלמנטים רבים שיש לקחת בחשבון. לפני שתשקיעו באחד כזה, הקפידו להבין לאילו חוקים ותקנות יש להקפיד; זה יאפשר לך להחליט איזו רמה של סביבה מבוקרת מתאימה ביותר לצרכי המעבדה שלך.

מהם תקני ISO לחדרים נקיים?

חדרים נקיים חיוניים בתעשיות רבות בהן איכות האוויר היא קריטית להצלחת תהליכים. מייצור מזון וייצור תרופות ועד לייצור תעופה וחלל ומכוניות, חדרים אלה חייבים להיות אזורים מוסדרים שבהם הזיהום נשלט לצורך הבטחת איכות המוצר.

סטנדרטים נוצרו כדי לאמת חדרים נקיים. תקן אחד כזה, ISO 14644-1, קובע תשע כיתות נפרדות של חדרים נקיים המבוססים על גודל החלקיקים.

הסיווגים נעים בין ISO 9 ("המלוכלך ביותר") ל-ISO 1 ("הנקי ביותר"). ככל שהמספר נמוך יותר, כך הדרישות מחמירות יותר לשמירת חלקיקים וזיהום מתחת לרמות המקובלות.

מערכת הסיווג היא שיטה לדירוג חדרים לפי כמות החלקיקים המותרת למטר מעוקב אוויר. ניתן לחלק חלקיקים לשלוש קטגוריות: קטן, בינוני וגדול.

לדוגמה, חדר נקי ISO 8 חייב להכיל פחות מ-352,000 חלקיקים >0.5 מיקרון למטר מעוקב ו-20 החלפות אוויר מסונן HEPA לשעה.

חדר נקי ISO 7 דורש 352,000 חלקיקים של 0.5 מיקרון ומעלה ו-60 החלפות אוויר בשעה (ACH).

סיווג החדר הנקי שלך יהיה בסופו של דבר תלוי במה שהתעשייה והיישומים שלך דורשים. עם זאת, מקום מצוין להתחיל בו הוא התייעצות עם יועצי חדר נקי מנוסים שיכולים לעזור לך להעריך אפשרויות ולבחור את הפתרון המתאים ביותר לחלל שלך.

לפרטים נוספים : https://www.ulpa-cr.com/